W dziedzinie badań, analiz i kontroli jakości, laboratoria odgrywają kluczową rolę. Ich zadaniem jest dostarczanie dokładnych i rzetelnych wyników, które stanowią podstawę podejmowania istotnych decyzji w wielu dziedzinach, w tym w opiece zdrowotnej, przemyśle farmaceutycznym, przemyśle chemicznym oraz naukach przyrodniczych. Aby osiągnąć ten cel, laboratoria muszą działać zgodnie z najwyższymi standardami jakości i przestrzegać rygorystycznych procedur. System Zarządzania Jakością w laboratorium jest w tej kwestii niezastąpionym narzędziem.

Czym jest System Zarządzania Jakością w laboratorium?

System Zarządzania Jakością w laboratorium to kompleksowy zestaw zasad, procedur i praktyk mający na celu zapewnienie jakości i niezawodności wyników badań, ale także kontrolowanie jakości procesów laboratoryjnych. Jest to strukturalny i systematyczny sposób zarządzania pracą w laboratorium, co obejmuje planowanie, monitorowanie, ocenę i doskonalenie wszystkich aspektów działalności laboratoryjnej.

Główne cele SZJ w laboratorium to:

• Zapewnienie integralności i wiarygodności wyników badań.
• Minimalizacja ryzyka błędów w procesach laboratoryjnych.
• Zgodność z odpowiednimi normami, przepisami i standardami jakości.
• Doskonalenie procesów laboratoryjnych w celu zapewnienia najwyższej jakości usług.
• Ułatwienie śledzenia próbek i monitorowania historii każdej próbki.
• Efektywne zarządzanie dokumentacją

SZJ w laboratorium obejmuje kwestie zarządzania dokumentacją, śledzenia próbek, szkoleń personelu, audytów jakości, procedur zapewniania jakości oraz reagowania na odstępstwa od standardów jakości. Dzięki wdrożeniu systemu zarządzania jakością, laboratoria mogą dostarczać dokładne, wiarygodne i zgodne z normami wyniki badań, co wpływa na zaufanie klientów i jakość świadczonych usług.

Kluczowe elementy Systemu Zarządzania Jakością w laboratorium

Dokumentacja i procedury

Jeden z najważniejszych elementów SZJ to opracowanie dokładnych procedur i dokumentacji laboratoryjnej. Dokumentacja ta obejmuje wszystko, od planowania i przyjmowania próbek po przetwarzanie, analizę i raportowanie wyników. Dokładne procedury gwarantują spójność działań w laboratorium.

Szkolenie personelu

Personel laboratorium musi być odpowiednio przeszkolony, aby wykonywać swoje zadania zgodnie z ustalonymi standardami jakości. SZJ obejmuje także programy szkoleniowe, aby pracownicy posiadali odpowiednie kompetencje względem przydzielonych im zadań.

Kontrola jakości

Kontrola jakości odgrywa kluczową rolę w Systemie Zarządzania Jakością. Obejmuje ona zarówno kontrole wewnętrzne, jak i zewnętrzne. Kontrole wewnętrzne to działania podejmowane w laboratorium w celu monitorowania procesów i wyników badań. Kontrole zewnętrzne obejmują audyty jakości przeprowadzane przez niezależne organizacje i certyfikacje.

Ciągłe doskonalenie

System Zarządzania Jakością promuje kulturę ciągłego doskonalenia. Laboratoria stale analizują swoje procesy i wyniki, identyfikują słabe punkty i wprowadzają poprawki, aby osiągnąć doskonałość w dostarczaniu wyników badań.

System Zarządzania Jakością w laboratorium a normy ISO

System Zarządzania Jakością w laboratorium może być wspierany przez różne normy jakości, które zapewniają ramy i wytyczne dla zapewnienia niezawodności wyników badań. Oto kilka kluczowych norm, które są często stosowane w laboratoriach

ISO 9001:2015

ISO 9001 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością. Chociaż nie jest dedykowana bezpośrednio dla laboratoriów, wiele laboratoriów stosuje ją jako podstawę swojego Systemu Zarządzania Jakością. ISO 9001 skupia się na ogólnych zasadach zapobiegania problemom, zarządzania ryzykiem, doskonalenia procesów oraz zrozumieniu i spełnieniu potrzeb klientów.

ISO 17025:2017

ISO 17025 to międzynarodowa norma określająca ogólne wymagania dla kompetencji laboratoriów badawczych i laboratoriów kalibracyjnych. Ta norma stanowi podstawę Systemu Zarządzania Jakością w laboratoriach, które zajmują się badaniami i kalibracjami. ISO 17025 skupia się na aspektach technicznych i kompetencjach personelu.

PN-EN ISO 20387

Jest to norma dotycząca biobankowania probek. Ma ona na celu pozyskiwanie oraz przechowywanie wraz z działaniami związanymi z pobieraniem, przygotowywaniem, zabezpieczaniem, badaniem czy też analizą i dystrybucja określonego materiały biologicznego.

GLP (Good Laboratory Practice)

Good Laboratory Practice (GLP), czyli Dobra Praktyka Laboratoryjna, to zestaw zasad i wytycznych określających standardy postępowania w laboratoriach, mające na celu zapewnienie rzetelności, spójności i jakości badań naukowych oraz testów przeprowadzanych na różnego rodzaju próbkach. GLP reguluje prace laboratoryjne, które wpływają na zdrowie ludzkie, środowisko i bezpieczeństwo, a także stanowi podstawę przestrzegania przepisów i norm w laboratoriach.  Zasady obejmują dokumentację, szkolenie personelu, zarządzanie dokumentacją oraz zachowanie integralności i niezawodności wyników badań.

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP to zestaw regulacji i wytycznych, które określają standardy jakości produkcji farmaceutycznej i produktów medycznych. Chociaż GMP nie jest bezpośrednio związane z badaniami laboratoryjnymi, laboratoria zajmujące się kontrolą jakością produktów farmaceutycznych muszą przestrzegać tych standardów.

ISO 15189

ISO 15189 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla laboratoriów medycznych. Norma ta obejmuje kompetencje personelu, zarządzanie jakością, dokumentację, śledzenie próbek, raportowanie wyników, zarządzanie ryzykiem oraz doskonalenie procesów. Jej celem jest zapewnienie jakości i wiarygodności usług diagnostycznych w opiece zdrowotnej.

ISO 13485

ISO 13485 to międzynarodowa norma, która dotyczy systemów zarządzania jakością w branży medycznej. Obejmuje ona procedury i wytyczne związane z produkcją urządzeń medycznych, diagnostyką oraz świadczeniem usług medycznych. Norma ta ma zastosowanie w kontrolowaniu jakości produkcji urządzeń medycznych, a także w zapewnianiu jakości i zgodności z przepisami w procesach diagnostycznych i świadczeniu usług medycznych. W laboratoriach, ISO 13485 pomaga w utrzymaniu standardów jakości oraz zapewnia spójność i bezpieczeństwo w procesach diagnostycznych i badawczych.

W zależności od rodzaju laboratorium i specyfiki jego działalności, odpowiednie normy będą się różnić. Wybór odpowiednich norm i dostosowanie ich do potrzeb laboratorium jest kluczowym krokiem w budowaniu efektywnego Systemu Zarządzania Jakością.