Walidacja systemów komputerowych jest procesem wymaganym w branży farmaceutycznej. Z jednej strony jest to konieczność, z drugiej zaś działanie, które niesie wiele korzyści  przy wdrażaniu systemu. Oto jak powinna wyglądać walidacja i dlaczego jest ważna?

Co to jest walidacja?

Walidacja jest to ogół działań, które w sposób udokumentowany potwierdzają, że dana rzecz (np. system, narzędzie, ale może to być proces) spełnia wymagania i kryteria odnoszące się do jej użycia lub zastosowania. W dużym uproszczeniu walidacja będzie potwierdzeniem skuteczności.

W branży farmaceutycznej walidacja systemów informatycznych jest procesem wymaganym, regulowanym przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku. W tym wypadku potwierdza ona, że dostarczony program działa zgodnie z założeniami, jest dostosowany do potrzeb przedsiębiorstwa oraz został dostarczony i wdrożony zgodnie z obowiązującymi normami (np. GAMP 5), a także z wewnętrznymi regulacjami firmy.

Dlaczego walidacja jest ważna?

Walidacja to bardzo ważny proces, który dostarcza wiedzy o jakości wdrażanego systemu informatycznego, a także jego dostosowaniu do potrzeb firmy. W przypadku branży farmaceutycznej jest to również potwierdzenie zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania, regulacjami prawnymi i normami bezpieczeństwa, a także z tym, że system działa w sposób dokładny i powtarzalny.

Walidacja systemów informatycznych w branży farmaceutycznej — kiedy wykonać?

Walidacja w branży farmaceutycznej to proces, który rozpoczyna się na etapie projektowania lub wdrażania systemu i trwa przez cały okres jego użytkowania, czyli fazę operacyjną, aż po jego wycofanie. Zdarza się także, zwłaszcza w branżach, które nie mają obowiązku  walidacji, że jest ona wykonywana już w trakcie użytkowania systemu lub jest przeprowadzana jako okresowa kontrola. Należy jednak pamiętać, że (o ile to możliwe) optymalny okres na przeprowadzenie walidacji to czas tuż przed wdrożeniem systemu informatycznego do użytkowania. Nie zamyka to jednak całego procesu, gdyż zwalidowany system nadal wymaga kontroli  i zarządzania zmianą, incydentami, dostępem i użytkownikami, ale także wsparcia technicznego i odzyskiwania danych.

Walidacja systemów informatycznych w branży farmaceutycznej — GAMP 5

Walidacja systemu informatycznego to zbiór określonych działań, dlatego wymaga ona szczegółowego zaplanowania i przeprowadzenia w określonych etapach. Projekt walidacji powinien uwzględniać czas jej wykonania, czyli czy wykonujemy ją na etapie projektowania, wdrażania, czy też użytkowania danego systemu. Ważne jest także, czy oprogramowanie zostało zakupione, czy też wewnętrznie zaprojektowane i stworzone przez firmę.

Ogólne zasady i wytyczne związane w walidacją systemów skomputeryzowanych są zawarte w GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) i Aneksie 11 do przewodnika GMP (Good Manufacturing Practice). Zgodnie z tymi dokumentami walidacja systemu komputerowego powinna przebiegać w następujących etapach:

• Przygotowanie pisemnego planu walidacji
• Specyfikacja — wyspecyfikowanie i zatwierdzenie wymagań oraz przeprowadzenie przeglądu projektu.
• Plany testów (IQ, OQ, PQ)
• Testy (IQ, OQ, PQ)
• Przegląd wyników i raporty.

Od niedawna można także spotkać się z nowym podejściem do procesu walidacji — CSA (Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software), które zmniejsza nacisk na dokumentację walidacyjną, skupiając się na testach systemu i krytycznym myśleniu.

CSA koncentruje się na kwestiach takich jak:

• wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo pacjenta
• wpływ oprogramowania na jakość produktu
• wpływ oprogramowania na integralność systemu.

Walidacja GAMP 5 – jakie dokumenty?

Proces walidacyjny przeprowadzany zgodnie z GAMP 5 wymaga przygotowania niezbędnej dokumentacji. W tym celu należy przygotować:

• Procedurę walidacyjną
• Plan walidacji
• Analizę ryzyka
• Inwentaryzacja wszystkich istotnych systemów, bazującą na ocenie ich krytyczności
• Kwalifikacje dostawców systemu
• Specyfikację wymagań użytkownika
• Specyfikację projektową
• Specyfikację funkcjonalną
• Specyfikację wymagań instalacyjnych

GAMP 5 – jak przebiega proces walidacji?

1. Stworzenie głównego planu walidacji.

Główny plan walidacji to formalny dokument, który opisuje podejście do walidacji w danym przedsiębiorstwie, określa przedział czasowy planowanych prac, ich rodzaj oraz organizację, a także podaje zasady kontroli, kontroli zmian, zarządzania odchyleniami, rekwalifikacji, rewalidacji.

2. Specyfikacje

Walidacja wymaga udokumentowania:

• specyfikacji URS — wymagania użytkownika, określa i definiuje funkcje systemu, które będą używane
• specyfikacji funkcjonalnej FS — opracowana przez twórcę systemu, opisuje jak działa i zachowuje się system
• specyfikacji projektowej DS — potwierdza prawidłowość procesu powstawania systemu
• specyfikacji wymagań instalacyjnych IS — określa wymagania systemowe względem środowiska instalacji.

3. Kwalifikacja

Kwalifikacja to przeprowadzenie udokumentowanych testów w miejscu pracy systemu. Ma ona na celu wykazanie, że system został właściwie zainstalowany, prawidłowo działa i prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników. W tym etapie przeprowadza się:

• Kwalifikację projektu (DQ – Design Qualification) – stwierdza zgodność systemu z zamierzonym celem.
• Kwalifikację instalacyjną (IQ – Installation Qualification) – potwierdza, że system został zainstalowany zgodnie z projektem i zaleceniami producenta.
• Kwalifikację operacyjną (OQ – Operational Qualification) – stwierdza, że system funkcjonuje tak jak zamierzono i wszystkie jego parametry funkcjonują poprawnie.
• Kwalifikację procesową (PQ – Performance Qualification) – stwierdza, że system działa w sposób skuteczny i powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu

4. Końcowy raport walidacyjny.

Raport walidacyjny jest podsumowaniem całego procesu. Opisuje on przeprowadzone działania i wyniki przeprowadzonych testów. Jego wynik decyduje o dopuszczeniu systemu do użytku.